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소아에서의 올바른 약용량과 사용법 소아에서의 올바른 약용량과 사용법
2014-02-26
소아는 성인의 축소판이 아니다” 소아의 몸은 성인과 다르고 연령에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설의 변화가 크기 때문에 약물 용량이 단순히 체중이나 연령에 비례하지 않는다. 소아의 약물치료에 있어 약화사고를 예방하고 적절한 치료를 하기 위해서는 소아와 성인의 차이를 이해하고 약물에 따른 주의사항을 숙지하는 것이 중요하다. 이번 메디컬포커스에서는 연령에 따른 소아의 분류, 약물치료에 있어 소아의 특징, 소아의 약물용량 결정방법 등 전반적인 내용을 제공한다.

연령에 따른 소아의 구분

소아를 연령군에 따라 분류하는 기준은 나라마다 또 관계 법령에 따라 다르다. 식품의약품안전처(식약처)는 2008년 「의약품등 허가·심사 신청서 검토시 연령 검토 원칙으로 &의약품등 연령 검토 기준」을 마련하고 의약품 국제조화회의(ICH) 가이드라인을 우선 적용할 것을 고시하였다.

ICH 기준에 의한 연령군 분류
명칭 영문명 연령
신생아 Term newborn infants 출생일 ~ 28일 미만
영아 Infants and toddlers 28일 이상 24개월 미만∗∗
어린이 Children 24개월 이상∗∗∗ 만12세 미만
청소년 Adolescent 만12세 이상 만19세 미만

∗ ‘출생일’이란 ICH규정의 ‘0일을 말한다.(예: 2001년 1월 1일생)

∗∗ ‘24개월 미만’이란 23개월과 1개월 미만의 날까지를 말한다.(예: 2002년 12월 31일)

∗∗∗‘24개월 이상’이란 24개월과 그 첫날부터를 말한다.(예: 2003년 1월 1일)

잠깐!

우리나라 의약품 중에는 ICH의 소아연령 기준에 따라 허가사항을 변경하거나 적용하지 못한 의약품이 상당수이다. 용법ㆍ용량 설정 시 「어린이」의 경우 원칙적으로 사용연령을 기재하여야 하지만, 이를 확인하기 곤란한 경우에는 「유아」 또는 「소아」를 적용하되, 여기에서 유아는 24개월부터 만 6세 미만, 소아는 만 6세부터 만 12세 미만이다.

출처: 소아에 대한 의약품 적정사용 정보집 2010.12, KFDA

소아와 성인의 차이 이해하기 (소아의 약동학적 특징)

  1. 1.
    약물의 흡수

    경구로 투여된 약물은 전신 순환을 통해 작용 부위에 도달하여 약효를 나타낸다. 경구투여약물의 흡수에는 위내 pH, 위 내용물의 존재와 종류, 위 배출시간(gastric emptying time), 장관의 운동성 등이 영향을 미칠 수 있다. 이러한 생리적 요인들은 소아의 연령대에 따라 다를 수 있다[표 1].

    [표 1] 경구복용약물의 흡수에 영향을 미치는 생리적 요인과 연령대별 특징
    신생아 영아 어린이
    위산분비 감소 정상 정상
    위 배출시간 지연 배출속도 증가
    (Accelerated)
    배출속도 증가
    (Accelerated)
    장 운동성 감소 정상 정상
    담즙 기능 감소 정상 정상
    장내균총 획득 중(Acquiring) 성인 수준 성인 수준

    출처: 소아에 대한 의약품 적정사용 정보집 2010.12, KFDA

    • 소아의 위산분비
      신생아와 영아는 상대적으로 무위산증(achlorhydria)에 속한다. 신생아의 경우 상대적으로 위내 pH가 높으며 위점막 발달과 함께 pH가 점차 감소하여 3세경에 성인과 유사한 상태가 된다. 따라서 신생아에서는 위내의 낮은 pH에 의해 불활성화 되는 약물의 경우 생체이용률이 증가될 수 있으며(예: 페니실린, 암피실린, 에리트로마이신 등) 산성 약물의 경우는 흡수가 감소될 수 있다(예: 페노바르비탈, 아세트아미노펜 등). 그러나 많은 약물들이 흡수 표면적이 현저히 넓은 소장에서 대부분 흡수가 이루어지므로 이들 약물의 흡수 감소를 단순히 위산도 차이에 따른 것으로만 보기는 어렵다.
    • 소아의 위 배출시간
      출생 초기에는 위 배출 시간은 전반적으로 6~8시간으로 길지만 생후 6~8개월이 되면 성인과 비슷한 정도로 감소한다. 또한 불규칙한 장 연동으로 인해 약물의 흡수가 변화할 수 있어 약물의 흡수를 예측하기 어렵다.
    피부에서의 약물흡수

    소아의 피부는 성인보다 얇고 수분함량이 많으며 상대적으로 체표면적이 커 약물의 흡수가 항진될 수 있다. 피부를 통한 약물흡수는 피부의 수화도(hydration)에 비례하며 각질층의 두께에 반비례해 어릴수록 성인에 비해 피부를 통한 약물 흡수가 크다. 신생아에 히드로코르티손 또는 헥사클로로펜, 아닐린 함유 세정제를 도포하는 경우에는 약물 투과성이 높아 전신적인 독성 부작용이 나타날 수 있다.

  2. 2.
    약물의 분포

    분포용적(volume of distribution, Vd)은 체내 존재하는 약물의 총량을 혈장 농도로 나눈 값으로 약물의 부하용량을 결정하는데 중요한 지표이다. Vd는 체액의 양, 단백결합 정도, 혈류 역학적 인자 등 다양한 요인에 따라 변하기 때문에 연령에 따라 다르다.
    일반적으로 신생아에서 단백결합은 감소되어 있으며 혈장 내 유리 약물 농도 증가로 인하여 정상 치료농도로도 약물의 효과가 커지거나 독성이 나타나는 경우가 있다(예: 국소마취제, 디아제팜 등). 또한 혈장 내 단백은 내인성 물질이나 약물과 반응하는 수용체와 결합할 수 있어 약물 분포에 영향을 줄 수 있다. 신생아기에는 유리 지방산, 빌리루빈 등이 알부민과 결합하여 유리 약물 농도와 결합 농도에 영향을 미친다.

  3. 3.
    약물의 대사

    체내의 약물은 대사과정을 통해 제거되는데 이러한 과정에서 가장 핵심기관은 간이다. 신생아기에는 간에서 약물 대사에 관여하는 산화 효소계의 활성도가 낮고 가수분해 효소가 감소되어 페니토인이나 디아제팜 등의 체내 제거 시간이 길어지며 코카인 등의 약물 대사과정은 성인보다 느리다.

  4. 4.
    약물의 배설

    사구체에서 시간당 여과되는 약물의 양은 신혈류량과 사구체 기능, 약물의 단백결합 정도에 따라 결정된다. 출생시 신장의 혈류량은 12mL/min 정도로 5~12개월 경에 성인 수준에 도달한다. 사구체여과율(GFR)은 신생아의 경우 성인의 30~40% 수준이지만 3주 후 성인의 50~60%가 되고, 생후 1~3년경에는 성인치(단위 체표면적당)에 도달한다. 따라서 생후 첫 수주 동안에는 신기능에 의존적으로 약물제거가 이루어지는 약물의 제거가 매우 늦다.

소아의 용량결정

소아에서의 약용량은 의약품설명서 등 신빙성 있는 약물 정보에 근거해서 결정해야 하며 연령, 체중 또는 체표면적에 따른 용량을 제시하는 경우 환자에 맞게 적절히 조절하여야 한다 소아용량정보를 제공하지 않는 경우에는 소아의 약동학적, 약력학적 특징을 고려하여 체중이나 체표면적을 기준으로 성인의 용량을 환산하는 방법도 사용할 수 있으나 지극히 주의를 요한다. 일반적으로 성인 용량을 초과하지 않는 한도 내에서 약용량을 결정하는 것이 좋다.

용량결정인자소아용량을 결정하는 요인으로 연령, 체중, 체표면적이 있다.

  • 연령에 따른 소아용량 결정
    연령에 의한 약용량 결정 식(Young’s rule)
    장점 일반적으로 치료 용량의 영역이 넓은 비교적 안전한 약물에서 사용되며 약물 정보에 제시된 연령에 맞추어 결정한다. 환자의 연령 정보를 얻고 계산하는 데 쉽다.
    단점 같은 연령이라도 체중 차이가 많이 나는 경우에는 동일한 용량을 사용하였을 때 체내 약물 농도의 차이가 발생할 수 있다.
  • 체중에 따른 소아용량 결정
    체중에 의한 약용량 결정 식(Clark's rule)
    장점 실제 필요한 용량과 비교적 근접한 용량이고 체중만 알면 쉽게 계산이 가능하다.
    단점 아주 어린 아기에서는 체중으로 계산한 용량이 실제 필요 용량보다 너무 적을 수가 있으며, 반대로 나이가 많거나 비만아인 경우 용량 과다가 될 수 있다.
  • 체표면적에 따른 소아용량 결정
    체표면적에 의한 소아 약용량 계산식

    체표면적당 약용량이 알려져 있는 경우, 체표면적 환산표나 공식으로 체표면적을 구하여 약용량을 계산할 수 있다.그렇지 않은 경우에는 성인 체표면적 1.8m2에 해당하는 성인용량을 소아의 체표면적에 맞게 환산할 수도 있다.

    체표면적에 의한 소아 약용량 계산식
    장점 연령 및 체중에 비해 연령에 따른 소아의 체내 약물동태 변화를 비교적 잘 반영하고 여러 생리적 특징(심박출량, 신혈류량, 사구체청소율 등)과 비례관계에 있어 적절한 소아 약물 용량의 산출에 이용 가능하다.
    단점 체표면적 산출방법이 간단치 않고 성인 약물용량이 체표면적을 기준으로 소개되는 것이 많지 않은데다 모든 약물이 다 체표면적에 선형적으로 비례해 투여량이 결정되지 않아 실제 임상에서 사용이 제한되는 경우가 많다.

소아에서 흔히 사용되는 약물과 주의사항

항균제
Amoxicillin
아목사펜 캡슐
파목신 캡슐
소아용량
  • 체중 20kg 이상 소아: 250∼500mg(역가), 1일 3회

  • 체중 20kg 미만 소아: 20∼40mg(역가)⁄kg⁄day 1일 3회 분복

환자 주의사항
  • 치아변색이 일어날 수 있으며, 칫솔질과 치과적 처치로 감소되거나 사라진다.

Amoxicillin +
Clavulanic acid
카모딕스 현탁정
오구멘틴 시럽
오구멘틴 듀오시럽
소아용량
[현탁정](아목시실린ㆍ클라불란산칼륨=4:1)

9개월∼2세: 78.125mg, 1일 3회

3∼6세: 156.25mg, 1일 3회

7∼11세: 250mg, 1일 3회

[시럽](아목시실린ㆍ클라불란산칼륨=4:1)

경ㆍ중등도 감염: 20mgㆍ5mg⁄kg⁄day 1일 3회 분복

경ㆍ중등도 감염: 40mgㆍ10mg⁄kg⁄day 1일 3회 분복

[시럽](아목시실린ㆍ클라불란산칼륨=7:1)

경ㆍ중등도 감염: 20mgㆍ3.6mg⁄kg⁄day 1일 2회 분복

경ㆍ중등도 감염: 45mgㆍ6.4mg⁄kg⁄day 1일 2회 분복

환자 주의사항
  • 잠재적인 위장관의 불내성을 최소화하기 위하여 식사 초기에 함께 투여한다.

  • 우유, 분유, 쥬스 등과 함께 복용할 수 있다.

  • 현탁액의 경우 복용 전 잘 흔든다.

  • 건조시럽은 현탁 후 7일간 냉장조건(2∼8℃)에서 보관한다.

Cefaclor
시클러 캡슐
유한 세파클러 건조시럽
소아용량
[정제][캡슐]

20mg(역가)⁄kg⁄day, 8시간마다 분복

중증감염증, 중이염 및 감수성이 낮은 감염: 40mg(역가)⁄kg⁄day. 1일 최대 1g(역가)

[건조시럽]

20mg(역가)⁄kg⁄day

중증감염증, 중이염 및 감수성이 낮은 균에 의한 감염: 40mg(역가)⁄kg⁄day. 1일 최대 1g(역가)

환자 주의사항
  • 캡슐, 건조시럽: 1개월 이하 신생아에 안전성⁄유효성이 확립되지 않았다.

  • 설사가 계속되는 경우 의사에게 알린다.

  • 복용 후 남은 시럽은 마개를 꼭 닫아 냉장 보관할 때 14일간 사용할 수 있다.

Cefpodoxime
바난 건조시럽
소아용량
[건조시럽]

유아 및 소아: 세프포독심으로서 3mg(역가)⁄kg, 1일 2∼3회

중증 또는 효과가 불충분할 경우: 4.5mg(역가)⁄kg, 1일 3회

환자 주의사항
  • 복용 전 잘 흔들어 사용한다.

  • 심한 설사가 나면 지사제를 복용하기 전에 의사나 약사와 상의한다.

  • 조제한 현탁액은 냉소(15℃ 이하)에 보관하고, 2주 이내에 사용한다.

Clarithromycin
클래리시드 건조시럽
소아용량
[서방정]

12세 이상 소아: 성인과 동일하게 복용

[건조시럽]

7.5mg⁄kg, 12시간마다 복용. 보통 5∼10일 동안 투여

마이코박테리아 감염증: 7.5∼15mg⁄kg, 12시간마다 복용

환자 주의사항
  • 투여 전 잘 흔들어 사용한다.

  • 식사와 관계없이 투여 가능하다. 식사 또는 우유와 함께 복용 가능하다.

  • 조제된 약은 15∼30℃에서 보관하고(냉장보관 하지 말 것), 14일 이내에 사용한다.

해열⁄소염진통제
Acetaminophen
세토펜 현탁액
어린이 타이레놀 정
소아용량
[시럽], [정제(속방정)]

소아: 10∼15mg⁄kg, 4∼6시간마다 복용(1일 최대: 75mg⁄kg)

연령에 따른 1회 용량은 제품설명서 참고.

환자 주의사항
  • 소아는 의사의 지시 없이 5일 이상 복용하지 않는다.

  • 음식물과 복용 시 위장관 불편감이 감소된다.

  • 서방형 제제는 부수거나 씹어서 복용하지 않는다.

Ibuprofen
어린이 부루펜 시럽
소아용량
  • 다음의 용량을 1일 3∼4회 복용

    1∼2세 50∼100mg
    3∼6세 100∼150mg
    7∼10세 150∼200mg
    11∼14세 200∼250mg
  • 체중 30kg 이하: 1일 최대 500mg

환자 주의사항
  • 과도한 용량의 비타민 C의 섭취를 피한다.

  • 의사의 진료 없이 아스피린이나 살리실레이트 유도체 혹은 다른 NSAIDs가 포함된 일반의약품을 이 약과 동시에 복용하지 않는다.

호흡기계 약물
Levocetirizine
씨잘 액
소아용량
[시럽]

성인 및 6세 이상: 식사에 상관없이 5mg(10mL), 1일 1회

2∼6세: 1.25mg(2.5mL), 1일 2회

1∼2세: 1.25mg(2.5mL), 1일 1회

환자 주의사항
  • 1세 미만은 투여하지 않는다. 6세 미만은 액제를 투여한다.

  • 졸음, 구강건조를 일으킬 수 있다.

  • 차광기밀용기에 보관한다.

Mequitazine
소아용 프리마란 시럽
소아용량
[시럽]

소아: 1.25mg⁄5kg⁄day

연령, 증상에 따라 적절히 증감

환자 주의사항
  • 시럽제는 2세 이하의 영아에게, 정제는 소아에게 투여하지 않는다.

  • 다른 페노치아진계 약물을 소아(특히 2세 이하)에 투여한 경우 유아돌연사망증후군(SIDS) 및 유아 수면시 무호흡발작이 나타났다는 보고가 있다.

  • 차광기밀용기에 보관한다.

Formoterol
삼아 아토크 건조시럽
소아용량
[정제, 건조시럽(포르모테롤 푸마르산염 40μg⁄g)]

소아: 4μg(건조시럽으로서 0.1g)/kg/day 1일 2~3회 분복

Montelukast
싱귤레어 츄정
소아용량
  • 통상 1일 1회 저녁에 복용하되 환자의 상태에 따라 투약시간을 정함

    4mg 세립 6개월∼5세: 1일 1회 복용
    4mg 츄정 2∼5세: 1일 1회 씹어서 복용
    5mg 츄정 6∼14세: 1일 1회 씹어서 복용
    10mg 정 15세 이상: 1일 1회 복용
환자 주의사항
  • 12 개월 미만의 소아 천식 환자 및 6개월 미만의 소아 통년성 알레르기비염 환자 안전성⁄유효성이 확립되지 않았다.

  • 과립은 직접 복용하거나 또는 소량(약 5mL)의 실온 이하 이유식, 모유, 죽 등 연한 음식과 섞어 복용할 수 있다.

  • 이 약은 급성 천식 발작시의 치료제가 아니다.

Pseudoephedrine Hydrochloride
슈다페드 정
슈다페드 액
소아용량
[정제]

6개월∼1세: 15mg, 1일 2회

2∼5세: 15mg, 1일 3∼4회

6∼11세: 30mg, 1일 3∼4회

[액제: 300mg⁄100mL]

2∼5세: 15mg(5mL), 1일 3∼4회

6∼11세: 30mg(10mL), 1일 3∼4회

환자 주의사항
  • 2세 미만의 영ㆍ유아에게 투여할 경우 주의 깊게 모니터 한다.

  • 7일 정도 투여하여도 증상의 개선이 없거나 고열이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.

소화기계 약물
Dioctahedral Smectite
스멕타 현탁액
소아용량
[현탁액] - 3g⁄20mL
식도염에는 식후에, 다른 적응증에는 식간에 투여한다.

1세 미만: 20mL⁄day, 1일 3회 분복

1세 이상∼2세 미만: 20∼40mL⁄day, 1일 3회 분복

2세 이상: 40∼60mL⁄day, 1일 3회 분복

환자 주의사항
  • 이 약은 흡착성 있어 다른 약물과 병용투여시 흡수율이나 흡수시간에 영향을 미칠 수 있으므로 간격을 두고 투여한다.

  • 드물게 변비가 생기거나 심해지는 경우 감량하여 투여한다.

Domperidone
근화 돔페리돈 정
대원 돔페리돈 현탁액
소아용량
[정제, 과립, 현탁액, 시럽]

1∼2mg⁄kg⁄day, 1일 3회 분복(식전)

1일 최대투여량: 30mg

[액제]

12세 이상: 10∼20mg, 1일 3회 (식전)

환자 주의사항
  • 과량투여 피하고 신중 투여한다. 특히, 1세 이하의 영아에 주의하고 3세 이하 영유아에 7일 이상 연용하지 않는다.

  • 주로 영아, 소아에서 과량투여로 경련, 초조 및 졸음 등의 중추신경계 이상반응이 보고되었다.

Saccharomyces Cerevisiae
비오플 250산
비오플-에스 캡슐 113mg
소아용량
[캡슐]

성인 및 유소아: 113mg, 1일 3회 (공복시 또는 식전 15분)

증상이 심한 경우 1회 226mg으로 증량 가능

[산제]

3세 미만: 1포, 1일 2회

3∼12세: 1포, 1일 3회

12세 이상 소아: 1∼2포, 1일 2회

환자 주의사항
  • 3개월 미만의 영아: 약사 또는 의사와 상의 후 투여한다.

  • 1개월 정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.

※ 자세한 용법용량, 효능효과, 주의사항은 킴스온라인을 참고하시기 바랍니다

소아에서 의약품 사용하기 Q&A

시럽제는 어떻게 복용하나요?

시럽을 먹이기 전 흔들어 내용물을 균일하게 한 후, 용량을 정확하게 측정할 수 있는 계량컵, 계량스푼, 또는 경구용 주사기를 사용해 투여합니다. 식사 시 사용하는 숟가락이나 요리에 쓰이는 계량스푼은 사용하지 않습니다.

건조시럽을 처방 받았습니다. 어떻게 복용하나요?

건조시럽제는 분말 형태의 약물을 정해진 분량의 물로 녹여 시럽 상태로 만든 후 시럽제와 같은 방법으로 복용합니다. 이 때, 반드시 물로 녹이며 우유 등으로 녹이지 않습니다.

처방받은 시럽과 가루약을 섞어 먹여도 되나요?

시럽제와 가루약이 별도로 처방된 경우에는 섞어서 먹여도 되는 지 약사에게 미리 확인합니다. 또한 약사의 복약지도에 따라 가루약과 시럽은 먹기 직전에 혼합하여 복용하는 것이 바람직합니다. 시럽과 가루약을 혼합할 경우 시럽제를 먼저 계량한 후 가루약을 혼합합니다.

아이가 약을 잘 먹지 않습니다. 주스에 타서 먹여도 될까요?

원칙적으로 약은 다른 식품 또는 음료에 섞어서 먹이지 않습니다. 맛 때문에 먹지 않으려는 경우 소량의 물이나 과일주스에 섞어서 먹일 수 있으나 모든 약이 섞어 먹을 수 있는 것이 아니므로 미리 의사나 약사에게 문의 후 먹이도록 합니다.

시럽이 남았습니다. 언제까지 보관할 수 있나요?

시럽제는 일반적으로 실온(1~30℃)에서 보관합니다. 개봉한 시럽의 경우 한 달 이내에 사용하는 것이 좋습니다. 빛에 의해 영향을 받을 수 있는 항히스타민 성분의 시럽제는 직사광선을 피해 갈색 봉투나 통에 넣어 차광보관하는 것이 좋습니다. 물에 용해한 건조시럽은 보관방법과 사용기간이 약마다 다르므로 반드시 확인합니다.

아이가 열이 납니다. 어떻게 해야 하나요?

체온은 항문으로 쟀을 경우 가장 정확합니다. 소아는 성인보다 약간 높은 경향을 보이며 일반적으로 37.7℃까지를 정상체온으로 여기며, 신생아의 평균 정상체온은 37.5℃입니다. 열이 난다고 해서 무조건 해열제를 먹이거나 곧바로 병원을 방문할 필요는 없으며 대체적으로 38℃ 이상일 경우 해열제를 먹일 수 있습니다. 해열제 복용 후에도 열이 떨어지지 않는다거나 아주 어린 경우에는 병원에서 의사의 진료를 받도록 하며 경기를 하거나 고열의 경우, 의식이 떨어지는 경우, 호흡곤란, 소변량 감소 증상이 있는 경우에는 반드시 병원을 가야 합니다. 상비약으로 구비할 수 있는 해열제시럽에는 아세트아미노펜, 이부프로펜 등이 있습니다. 아세트아미노펜, 이부프로펜은 일반적으로 60분 이내 효과를 볼 수 있으며 복용 후 3∼4시간 후에도 열이 내리지 않고 아이가 불편해하는 경우, 아세트아미노펜에서 이부프로펜으로 또는 이부프로펜에서 아세트아미노펜으로 바꾸어 복용하는 것이 제안되기도 하지만 이에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다. 그 외 실내온도를 조금 낮추고, 아기의 옷을 모두 벗긴 후 미지근한 물로 온몸을 닦아주는 것이 도움이 될 수 있으며 열이 나는 동안에는 수분손실이 많아지므로 물을 충분히 마시도록 해줍니다.

Reference

임정연 | KIMS 학술팀
webmaster@kims.co.kr

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