KIMS

퇴장방지의약품 목록('12년 5월 기준)

KIMS — 2012-05-15

'12년 5월 기준 퇴장방지의약품 634품목을 안내하오니 참고하시기 바랍니다.

[DUR정보]'12년 5월 10일 적용 저함량 배수처방ㆍ조제 품목리스트

KIMS — 2012-05-11

약제급여목록 및 급여상한금액표의 일부 개정(‘12.4.13, ’12 4.26)에 따라 변경된 저함량 배수처방·조제 대상 의약품 목록을 다음과 같이 알려드립니다.

- 첨부한 약제 목록은 DUR에 의한 정보제공 및 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검 대상임
- 총 1,314개 품목조합(경구제 957개, 주사제 357개)

리바록사반 단일제(경구: 정제) 허가사항 변경지시 알림

KIMS — 2012-05-10

의약품 제조판매(수입) 품목 중 “리바록사반 단일제(경구:정제)”에 대하여 약사법 제76조제1항 단서규정, 같은법 시행규칙 제88조제1항 단서규정 및 「의약품의 품목허가신고심사규정(식품의약품안전청고시)」 제53조의 규정에 따라 안전성유효성 심사결과 등을 근거로 허가사항(사용상의 주의사항)을 붙임과 같이 통일조정하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림[노바티스(주)-씨뮬렉트주사]

KIMS — 2012-05-08

노바티스(주)의 의약품 수입품목인 '씨뮬렉트주사(바실락시맙, 유전자재조합)'의 재심사 결과에 따라, 약사법 제76조 단서규정 및 같은 법 시행규칙 제88조제1항 단서규정에 의거 해당 의약품에 대하여 붙임과 같이 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경지시 하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

의약품 제조(수입)품목 허가(신고수리)사항 변경지시

KIMS — 2012-05-07

2012.5.4 일자 의약품 제조(수입)품목 허가(신고)사항 변경지시 내용은 붙임과 같음을 알려드립니다.

<해당제제 목록>
삭사글립틴수화물 단일제(경구) / [03960] 당뇨병제
리바스티그민주석산염 단일제(경구) / [01190] 기타의 중추신경용약

저가약 대체조제 대상의약품 현황('12년 4월 기준)

KIMS — 2012-05-04

2012년 4월 약가 파일 기준 저가약 대체조제 의약품 현황 및 청구방법에 대한 안내입니다.

2012년 4월 의약품 허가사항 변경안내(제약사 제출)

KIMS — 2012-05-03

제약사로부터 의약품에 대하여

(2012-4차) 진료심사평가위원회 심의사례 공개항목

KIMS — 2012-04-30

진료심사평가위원회 심의사례 공개항목 (10항목 13사례)

1. 신장이식 전ㆍ후 시행한 혈장교환술 인정여부

2. 자480-1 뇌기저부수술 수가산정의 타당성에 대하여(4사례)

3. 자480-1 뇌기저부수술 수가산정의 타당성 및 자117-1 전두동,사골동,상악동근본수술 별도 인정여부

4. 뇌하수체의 양성신생물 상병에 1차 치료로 시행한 뇌정위적방사선수술 요양급여 인정여부

5. 두개강내

약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정, 제2012-51호.

KIMS — 2012-04-26

보건복지부 고시 제2012-51호
「국민건강보험법 시행령」 제24조제3항과 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제2항 및 제9조에 따른 “약제급여목록 및 급여상한금액표”를 붙임과 같이 개정 고시하고자 합니다.

가. 개정내용
○ “약제급여목록 및 급여상한금액표 별표1”중 신설 58품목(별지1)
○ “약제급여목록 및 급여상한금액표 별표1”중 변경 84품목

"핀골리모드" 함유 제제 관련 안전성서한 배포 보고(통보)

KIMS — 2012-04-24

○ 정보요약
유럽 EMA, ‘심혈관계 부작용(심장박동 감소)’ 주의권고
공문번호 : 의약품안전정보팀-1142 ('12.4.23.)

○ 상세 정보사항
유럽 EMA, 검토결과 유익성이 위해성을 상회하나, 심혈관·뇌혈관 질환 병력이 있었던 환자와 심박수를 늦추는 약물 사용환자에 투여 금지 권고(투여가 필요한 경우, 첫 투여후 최소 하루 동안 관찰) 등 새로운 권고

재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림[(주)한국로슈_허셉틴주 150밀리그람]

KIMS — 2012-04-23

(주)한국로슈의 의약품 수입품목인‘허셉틴주 150밀리그람(트라스투주맙)(단클론항체, 유전자재조합)’의 재심사 결과에 따라, 약사법 제76조 단서규정 및 같은 법 시행규칙 제88조제1항 단서규정에 의거 해당 의약품에 대하여 붙임과 같이 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경지시 하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

의약품 제조(수입)품목 허가사항 변경지시

KIMS — 2012-04-23

2012.4.19 일자 의약품 제조(수입)품목 허가(신고)사항 변경지시 내용은 붙임과 같음을 알려드립니다.

<해당제제 목록>
수니티닙말산염 단일제(경구) / [04210] 항악성종양제
아데포비어디피복실 단일제(경구) / [03910] 간장질환용제
티아넵틴나트륨 단일제(경구) / [01170] 정신신경용제

글리메피리드 메트포르민염산염 복합제(경구) 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 알림

KIMS — 2012-04-23

(주)한독약품 "아마릴엠정1/250mg등 3품목"의 재심사 결과에 따라 "글리메피리드 메트포르민염산염 복합제(경구)"의 사용상의 주의사항을 변경지시하였음을 알려드리니 참고하시기 바랍니다.

가티플록사신 단일제(점안제) 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 알림

KIMS — 2012-04-23

(주)한독약품 "가티플로점안액"의 재심사 결과에 따라 "가티플록사신 단일제(점안제)"의 사용상의 주의사항을 변경지시하였음을 알려드리니 참고하시기 바랍니다.

실로스타졸, 은행엽엑스 복합제(경구) 허가사항 변경 지시 알림

KIMS — 2012-04-23

의약품 제조판매(수입) 품목 중 "실로스타졸 은행엽엑스 복합제(경구)"에 대하여 약사법 제76조제1항 단서규정, 같은법 시행규칙 제88조제1항 단서규정 및 「의약품의 품목허가신고심사규정(식품의약품안전청고시)」 제53조의 규정에 따라 안전성유효성 심사결과 등을 근거로 허가사항(사용상의 주의사항)을 붙임과 같이 통일조정하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

퇴장방지의약품 목록('12년 4월 기준)

KIMS — 2012-04-19

'12년 4월 기준 퇴장방지의약품 641품목을 안내하오니 참고하시기 바랍니다.

"피나스테리드" 함유 제제 관련 안전성서한 배포 보고(통보)

KIMS — 2012-04-17

○ 정보요약
미국 식품의약국(FDA)에서 “피나스테리드” 함유 제제의 투약중단 이후에도 일부 성기능 관련 부작용 지속과 관련된 허가사항 개정 및 주의권고
- 시행 의약품안전정보팀-1047

○ 상세 정보사항
- 미국 식품의약국(FDA)에서 양성 전립선 비대증 치료에 사용되는 “피나스테리드" 5㎎ 함유 제제 및 남성형 탈모증 치료에 사용되는 ”피나스테

세프카펜피복실염산염수화물 단일제(경구) 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 알림

KIMS — 2012-04-16

일동제약(주) "후로목스정75mg등 3품목"의 재심사 결과에 따라 "세프카펜피복실염산염수화물 단일제(경구)"의 사용상의 주의사항을 변경지시하였음을 알려드리니 참고하시기 바랍니다.

약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정, 제2012-46호.

KIMS — 2012-04-16

보건복지부 고시 제2012-46호
「국민건강보험법 시행령」 제24조제3항과 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제2항 및 제9조에 따른 “약제급여목록 및 급여상한금액표”를 붙임과 같이 개정 고시하고자 합니다.

- 아 래 -

가. 개정내용
○ “약제급여목록 및 급여상한금액표 별표1”중 신설 56품목(별지1)
○ “약제급여목록

"드로스피레논" 함유 제제 관련 안전성서한 배포

KIMS — 2012-04-16

○ 정보요약
미국 FDA, “혈전발생 위험증가” 관련 허가사항 개정 및 주의권고

○ 상세 정보사항
-“드로스피레논" 성분 함유 피임약을 복용한 여성의 혈전 위험성에 대한 관찰 역학연구 등을 검토결과, 다른 프로게스테론 함유 피임약에 비해 혈전 위험성이 보다 높은 것으로 판단됨
-이번 연구에서 피임약을 사용하지 않았을 때 보다, 피임약을 복용했을 경우 혈전 위

히드로코르티손 단일제(로션제) 허가사항 변경지시(통일조정) 알림

KIMS — 2012-04-10

의약품 제조판매(수입) 품목 중 "히드로코르티손 단일제(로션제)"에 대하여 약사법 제76조제1항 단서규정, 같은법 시행규칙 제88조제1항 단서규정 및 「의약품의 품목허가신고심사규정(식품의약품안전청고시)」 제53조의 규정에 따라 안전성유효성 심사결과 등을 근거로 허가사항(사용상의 주의사항)을 붙임과 같이 통일조정하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

의약품 제조(수입)품목 허가(신고)수리사항 변경지시

KIMS — 2012-04-10

2012.4.6 일자 의약품 제조(수입)품목 허가(신고)사항 변경지시 내용은 붙임과 같음을 알려드립니다.

<해당제제 목록>
살카토닌 단일제(주사) / [02430] 갑상선, 부갑상선호르몬제
살카토닌 단일제(비강분무) / [02430] 갑상선, 부갑상선호르몬제
퍼플루트렌지질미소구체 단일제(주사) / [07290] 기타의 진단용약
스트론튬라네레이트 단일제(경구) / [03990] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

2012년 3월 의약품 허가사항 변경안내(제약사 제출)

KIMS — 2012-04-10

제약사로부터 의약품에 대하여

올메사탄메독소밀 히드로클로로티아지드 복합제(경구)_재심사 결과에 따른 허가사항 변경 알림

KIMS — 2012-04-06

(주)대웅제약 "올메텍플러스정20/12.5mg"의 재심사 결과에 따라 "올메사탄메독소밀 히드로클로로티아지드 복합제(경구)"의 사용상의 주의사항을 변경지시하였음을 알려드리니 참고하시기 바랍니다.