Drospirenone 성분 피임약으로 혈전 위험성 증가-FDA 안전성서한
2011-06-02
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Drospirenone 성분이 함유된 피임약을 복용하는 여성에서 혈전이 생길 위험이 더 높다는 연구 결과에 따라 미국 FDA에서 안전성서한을 발표했다.
심부정맥혈전(DVT)는 피임약에서 드물게 나타나는 부작용으로 혈전이 폐로 이동하면 폐색전을 일으켜 사망을 일으킬 수 있다.
2009년 British Medical Journal에 발표된 2종류의 시판후연구에서 다른 프로게스틴 성분인 levonorgestrel이 든 피임약과 Drospirenone 성분이 함유된 피임약을 비교하였다. 심부정맥혈전 및 폐색전을 포함한 정맥혈전색전증(VTE)의 위험이 Drospirenone 성분이 함유된 피임약을 복용한 경우에 2-3배 높았다. 그러나 이전에 미국 FDA 또는 유럽의약청(EMA)에서 요구한 시판후연구에서는 차이가 보고되지 않았다.
유럽의약청(EMA)에서는 이들 연구를 포함한 관련 자료를 검토하여 지난 5월 27일에 이를 알리고 관련 제품정보를 개정하였다.
미국 FDA는 Drospirenone 성분이 함유된 피임약을 복용하던 여성에게 전문의료인과 상담하기 전에는 복용을 중단하지 말 것을 권고했다. 지속적인 다리의 통증이나 중증 가슴통증, 또는 갑작스런 호흡곤란 등의 혈전 증상이 나타나면 즉시 진료를 받아야 한다. 만 35세 이상 흡연자인 경우 복합피임제 복용을 피한다. 혈전을 포함한 중증 심혈관 사건을 겪을 위험이 증가하기 때문이다.
Drospirenone 성분이 함유된 피임약은 피임뿐 아니라 여드름에도 적응증을 승인 받아 국내에서는 오남용 우려로 인해 의사의 처방이 필요한 전문의약품으로 분류되었다.
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Reference: FDA MedWatch
FDA Drug Safety Communication
