미국 FDA가 전립선 비대증 치료에 사용되는 5-α-전환효소저해제(5-ARI)의 제품 라벨에 새로운 경고문구를 삽입하도록 했음을 고시하였다. 이 약물들 사용으로 악성 전립선 암 발병 위험이 상승한다는 이유에서다.

해당 제품은 finasteride 5mg제제(프로스카), dutasteride 0.5mg제제(아보다트)이다..

FDA는 위험 자체는 낮지만 의료진들은 이와 관련한 안전성에 대해 알고 있어야 할 필요가 있다고 언급하였다.

이번에 제시된 부작용 관련 자료는 전립선 암 예방 시험(Prostate Cancer Prevention Trial, PCPT), Dutasteride 전립선 암 발병 감소 시험(Reduction by Dutasteride of Prostate Cancer Events, REDUCE trial) 자료에 근거한 것이다.

두 연구 모두 이번에 언급된 전립선 비대증 치료제를 암 예방제로서 평가 받기 위해 실시된 것이었다. PCPT, REDUCE 연구 모두에서 전반적 전립선 암 진단은 줄어들었지만(글리슨 점수 6 이하) 고위험 전립선 암(글리슨 점수 8-10)은 늘었다.

이 연구에서 남성 탈모증 치료에 처방되는 finasteride 1mg 제제(프로페시아)에 대해서는 조사하지 않았으나 프로페시아 라벨 역시 새롭게 바뀔 예정이라고 한다. 그러나 FDA는 아보다트와 프로스카에 관한 연구를 프로페시아에 적용할지는 현재 불명확하다고 하였다.

FDA가 의료진에 추가적으로 알린 권고 사항은 다음과 같다.

- 5-ARI가 고위험 전립선 암 위험을 증가시킬 수 있음을 인지한다.
- 5-ARI 치료를 시작하기 전 전립선 비대증과 비슷한 전립선 암을 포함하여 비뇨기계 문제를 배제하기 위해 적절한 평가를 시행한다.
- 5-ARI 치료는 6개월까지 전립선 특이 항원(prostate-specific antigen PSA) 수치를 약 50% 감소시킬 수 있으나 5-ARI를 투여한 일부 환자는 PSA 수치 감소가 다양하게 나타날 수 있다. 따라서 5-ARI 치료 중 PSA 증가가 확인되는 것은 전립선 암 발현의 징후일 수 있고 확인되어야 한다.
- 5-ARI는 전립선 암 예방에 대해 승인 받지 않았음을 인지한다.

* 글리슨 점수: 전립선암의 분화도 등급을 나타내는 점수로 7 이상은 임상적으로 나쁜 분화도의 전립선암으로 간주된다.

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Reference: Medscape News www.medscape.com