위험성에 대한 의문이 꾸준히 제시되던 시부트라민 제제에 대해 식약청과 FDA가 판매 중지 및 자발적 회수라는 결론을 발표했다.

그 동안 체중감량을 위해 식욕억제 및 비만치료제로 사용되던 시부트라민 제제는 유럽의약품청(EMA)에서 2010년 1월 판매 중지 권고 결정을 내렸고 그 이후로도 시부트라민의 안전성에 대한 논란은 계속되었다.

유럽에 이어 10월 8일 미국 FDA도 시부트라민의 처방과 사용을 중지하고 자발적으로 회수할 것을 권고하였고 판매사인 애보트사는 이를 받아들였다. 이러한 FDA의 결정은 애보트사에서 제출한 SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) 보고서를 토대로 제품 사용에 따른 유익성이 부작용 위험을 앞서지 않는다는 판단에 근거해 취한 조치이다. SCOUT에서 시부트라민을 복용한 환자는 주요 심혈관계 부작용이 발생할 위험이 위약을 복용한 대조군에 비해 16% 높은 것으로 나타났다.

이에 따른 후속조치로 식약청은 시부트라민 제제 판매 중지 및 시중 유통품에 대한 자발적 회수 권고를 10월 14일에 발표했다. 식약청은 SCOUT 보고서 내용 분석, 국내 부작용 발생현황, 동 제품 처방 및 사용실태를 기반으로 시판유지 및 시판 후 관리강화를 결정했던 7월 이후 현재까지 특별한 부작용 등 국내 상황이 달라진 것은 없으나 이번 미국 FDA 결정과 개발사의 수용에 따른 추가조치로 ‘시부트라민 제제 판매 중지 및 자발적 회수 권고’하게 되었다고 밝혔다.

<의료 전문가를 위한 권고 사항>

• 시부트라민 제제의 처방 및 조제를 중지할 것.
• 환자에게 동 제제와 관련된 정보에 대해 알릴 것.
• 동 제제를 대체하는 다른 체중감량 방법에 대해 환자와 상의할 것.
• 시부트라민 제제를 복용하고 있는 환자에게서 주로 심혈관계 부작용이 두드러지게 나타날 수 있음을 인지하여 환자가 심혈관계 질환 관련 증상 또는 징후를 보일 경우 이러한 부작용에 대해 검사할 것.

<환자를 위한 권고 사항>

• 현재 시부트라민 제제를 복용 중인 환자의 경우 해당 의약품의 복용을 중단하고, 의료전문가와 체중감량 또는 유지를 위한 다른 대체방법에 대해 상의할 것.
• 만약 가슴 통증, 심계항진, 비정상적인 심박동 또는 현기증과 어지러움 등의 다른 증상들이 있을 경우에는 즉시 의료전문가와 상의할 것.
• 시부트라민 제제의 복용과 관련하여 우려사항이 있을 경우 의료전문가와 상의할 것

Reference: FDA Safety Announcement 
                식약청 의약품 안전성속보