심발타, 통증 치료 적응증 추가
2010-11-05
골관절염, 만성 허리 통증 적용
주요 우울증 치료에 사용되던 심발타(duloxetine hydrochloride, 릴리/한독)가 미국 FDA에서 골관절염성 통증, 만성 허리통증 등 만성 근골격계 통증 치료에 사용될 수 있도록 11월 4일 승인 받았다.
이번 적응증 확대와 관련해 FDA 의약품평가연구센터(CDER)의 Woodcock은 “전체 인구 중 3/4이 만성통증을 경험한다.” 며 “이번 승인으로 통증에 시달리던 많은 사람들이 또 다른 치료선택을 할 수 있게 되었다.”라고 말하였다.
임상시험에서 29,000명 이상의 환자들이 심발타를 복용했고 600명 이상의 환자들이 골관절염과 만성 허리통증과 관련해 연구되었다. 심발타의 안전성 평가는 임상시험뿐 아니라 시판후 조사 결과도 포함되었다.
FDA가 4건의 이중맹검, 위약대조군, 무작위 임상시험으로부터 효능을 평가한 결과 심발타를 복용한 환자들이 대조군에 비하여 통증이 훨씬 감소한 것으로 나타났다.
심발타는 2004년 당뇨병성 말초 신경병증 치료제로 승인된 이후 미국 내 약 3천만 명의 환자가 사용하고 있다. 그 후 2007년 주요 우울증 치료와 불안 장애 치료에, 2008년 섬유근육통 치료에 사용을 인정받았다.
Reference: FDA [원문보기]
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