미국 질병관리본부(CDC)는 스테로이드 경막외주사와 관련된 진균성 뇌수막염 91건이 9개 주에 걸쳐 확인되었으며 이 중 7명이 사망하였다고 보고하였다.
이번 사태는 곰팡이에 오염된 스테로이드 주사제를 경막외 투여하여 중추신경계에 치명적인 감염을 일으킨 것으로 밝혀졌다. 이에 따라 오염된 약품을 조제한 New England Compounding Center Inc.와 같은 제제약국(compounding pharmacy)에 대한 미흡한 규제에 주의가 집중되고 있다.
제제약국에 의한 오염 사고는 이번이 처음이 아니다. 2002년에 1건의 사망을 포함한 진균성 뇌수막염 5건이 발생하여 추적한 결과, 사우스캐롤라이나의 한 제제약국에서 5개 주로 유통시킨 제제가 원인인 것으로 밝혀졌다. 조사팀은 제제에 대한 품질 관리나 무균검사가 전혀 이루어지지 않고 있음을 발견하였다.
New England Compounding Center는 이전에도 FDA의 경고를 받은 바 있다. 항암제로 사용되는
bevacizumab 무균 바이알을 개봉하여 안과질환에 사용되는 용량으로 재포장한 것과 피부에 너무 많이 바를 경우 심장에 문제를 일으킬 수 있는 국소마취제를 포함한 통증용 크림 판매에 대한 경고였다.
보건당국에 따르면 New England Compounding Center는 7월과 9월 사이
methylprednisolone acetate 17,676바이알을 23개 주 75개 의료기관으로 유통시켰다고 한다. 스테로이드 경막외주사는 일반적으로 요통 경감을 위해 사용되며 수천 명의 환자에게 주사되었을 수 있다.
약국제제승인위원회(Pharmacy Compounding Accreditation Board)의 상임이사인 Joe Cabaleiro는 New England Compounding Center
가 업계품질표준에 맞는 승인을 신청한 적이 없다고 밝혔으며 이는 실제로 지금까지 3,000여 제제약국 중 162개소만 시행하고 있는 자발적 움직임에 불과하다.
Reference: Reuters
NewYorkTimes
