FDA 아세트아미노펜 복합제 함량 제한: 간독성 경고
2011-01-14
미국 FDA가 아세트아미노펜 성분이 포함된 전문의약품 복합제에서 아세트아미노펜 함량이 325mg을 초과하지 말 것을 제약사에 요청하였다.
또한 모든 해당 의약품의 설명서에 심각한 간손상 위험가능성에 대한 경고문을 표시하도록 지시하였다.
FDA 의약품평가연구센터의 Kweder 박사는 “아세트아미노펜이 함유된 통증치료용 복합제를 환자들에게 더 안전하게 제공하고자 이번 조치를 시행한다”고 밝히며 “미국에서 아세트아미노펜과 관련된 간부전 사례 중 절반 정도가 처방 받은 복합제의 과다복용이 원인이었으며 대다수가 간 이식을 요하거나 사망하였다”고 덧붙였다.
또한 “이러한 통증치료 복합제를 복용하는 환자에게 즉각적인 위험이 있는 것은 아니며 의사의 지시대로 복용을 지속해야 한다”, “ 간손상의 위험이 있는 것은 주로 환자가 아세트아미노펜을 함유하는 복합제 여러 종류를 같이 복용하여 24시간 동안 섭취한 아세트아미노펜 양이 4,000mg을 초과할 때이다.” 라고 말하였다.
이번 권고가 적용되는 품목은 마약성 진통제인 코데인, 옥시코돈, 하이드로코돈과 아세트아미노펜이 같이 함유된 전문의약품이다.
해열진통 효과가 있는 아세트아미노펜은 일반의약품으로 약국에서 널리 판매되며, 의사 처방도 많이 이루어지는 약이다. 감기약과 같이 아세트아미노펜 성분이 든 다른 복합제는 이번 조치에 해당되지 않는다.
Reference: U.S. Food and Drug Administration http://www.fda.gov
