FDA 약물감시목록에 13종 추가
2011-02-16
부작용 모니터링을 해야 할 약품의 최신목록이 미국 유해사례보고체계(AERS)를 통해 2010년 6월-9월 동안 보고된 잠재적 위험성 또는 새로운 안전성 정보에 기반하여 발표되었다.
미 식품의약국(FDA)은 목록에 오른 약물들과 위험성 간의 인과관계는 아직 확인되지 않았으며 허가사향 변경 등의 규제 조치가 필요한지 결정하기 위해 평가를 계속하고 있다고 밝혔다. 이번 발표로 인해 이 약물들의 처방이나 복용을 중지할 필요는 없다고 한다.
1) Benzonatate (기침가래약) - 사고로 먹은 소아 사망
2) Dronedarone hydrochloride (부정맥용제) - 와파린과 상호작용(항혈전 효과 증가)
3) Epoetin alfa (조혈제, 국내 유통/생산 제품 없음) – 얇은 유리조각(lamellae)에 오염되었을 가능성, 제조사 회수 조치
4) Gemcitabine hydrochloride (항암제) – 정맥폐쇄성간질환
5) Lanreotide acetate (말단비대증치료제/희귀의약품) – 췌장염, 출혈성/괴사성췌장염
6) Lanthanum carbonate (고인산혈증치료제) - 삼킴 합병증, 위장관 폐쇄 (정제의 단단함에 기인)
7) Levetiracetam (항전간제) - 스티븐존스 증후군, 독성표피괴사용해
8) Lithium citrate (정신신경용제, 국내 유통/생산 제품 없음) – 브루가다증후군
9) Lopinavir/Ritonavir oral solution (항바이러스제, 액상제제는 국내 유통/생산되지 않음) - 신생아에 심각한 유해 사례
10) Immune globulin G intravenous (human) 5% liquid preparation (국내 유통/생산 제품 없음) - 혈전색전증 유해사례, 제조사 자발적 시판 철회
11) Pioglitazone HCl (당뇨병용제) – 횡문근융해
12) Ranolazine (협심증치료제, 국내 유통/생산 제품 없음) - 스타틴계 약물과 상호작용(횡문근융해)
13) Sodium oxybate (섬유근육통치료제, 국내 유통/생산 제품 없음) - 사망
우리나라에서는 안전한 의약품 사용을 위해 식품의약품안전청에서 지원하는 약물감시사업단에서 의약품 유해사례 수집을 위한 활동을 하고 있다.
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Reference: U.S. Food and Drug Administration http://www.fda.gov/
